導航勿動
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變更未按要求備案+生產(chǎn)銷售劣藥等，3藥企被處罰！
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-07-01 14:58
- 訪問量：
【概要描述】6月27-29日，三省發(fā)布行政處罰通知。
變更未按要求備案+生產(chǎn)銷售劣藥等，3藥企被處罰！
【概要描述】6月27-29日，三省發(fā)布行政處罰通知。
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- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
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合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
違法行為類型：涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）
違法事實：當事人生產(chǎn)的批號20121504M醫(yī)用一次性隔離衣經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，不符合合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司《醫(yī)用一次性隔離衣》產(chǎn)品技術要求皖械注準20182640036（報告編號：2021-Q-2266）。當事人在法定期限內(nèi)向江蘇省醫(yī)療器械檢驗所申請復檢，經(jīng)復檢，結論仍為不合格（報告編號：（2022）FY類第0005號）。依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序》第十九條的規(guī)定，建議立案。
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 680號）第六十六條第一款第（一）項
處罰類別：罰款
處罰內(nèi)容：35000.00 元（叁萬伍千元整）罰款。沒收違法所得、沒收非法財物的金額(萬元)：0.684。
江西金世康藥業(yè)有限公司
主要違法事實：該公司存在未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告的行為。
行政處罰的種類和依據(jù)：違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款和第七十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和第一百二十七條第（五）項。
處罰內(nèi)容：1.罰款 2.警告
哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司
違法事實：哈爾濱宇泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥飲片綿馬貫眾（批號20180501）經(jīng)抽檢，浸出物項目不符合規(guī)定，屬于生產(chǎn)銷售劣藥行為。
處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第七十四條，第七十八條。
處罰結果：
1.沒收違法生產(chǎn)的飲片。
2.沒收銷售劣藥的違法所得。
3.處以生產(chǎn)劣藥貨值金額2倍罰款。
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